二维码
| 有效期至长期有效 | 最后更新2019-09-12 11:01 |
| 浏览次数0 |
美国FDA 510(k) & QSR820培训（苏州站）
A、510（k）部分
序号510（k）课程大纲
1FDA医疗器械相关法规
2器械安全分级与上市途径
3需求提交510（k）的情形
4510（k）提交形式
5510（k）基本内容
6510（k）评审流程（2013年1月1日起，FDA启用新的评审流程）
7实质等同及其判定
8企业注册与器械列名
9质量体系与医疗器械报告
10其他相关要求
B、解读FDA对生物安全检测要求
序号生物安全检测要求课程大纲
1ISO10993生物相容性试验内容
2Use of International Standard ISO- 10993, "Biological evaluation of Medical Devices 背景Part 1: evaluation and Testing"
3试验选择要求
5生物安全试验送检要求
6企业应该关注的其他注意事项
C、QSR820部分
序号QSR820课程大纲总计时长
1 FDA法规与QSR820的关系
2QSR重要术语
3QSR820要点之一：设计控制
4QSR820要点之二：过程确认
5QSR820要点之三：质量改进（纠正预防措施）
6QSR820要点之四：系统管理（机构职责、人力资源）
7QSR820其他关注点：采购管理、文件与变更控制、设备与设施
8与QSR820相关的其他法规（不良事件、医疗器械报告、产品召回）
9QSR法规与ISO13485的主要区别
10如何应对FDA工厂检查
&tel=&work=010-87662925&email=&org=广东生产管理培训班&adr=广东生产管理培训班校区&url=http://gdscpx.365peixun.cn/)
